I.-Par dérogation aux 1° et 4° de l’article
L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l’importation et l’exportation dans le cadre des recherches définies à l’article
L. 1121-1 des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l’article
L. 5121-1 les établissements ou organismes, y compris les établissements de santé, autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l’Agence de la biomédecine.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
Un décret en Conseil d’Etat fixe les catégories d’établissements pouvant être autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés aux articles
L. 5124-1 et
L. 5124-9-1.
II.-Lorsque la préparation, la distribution et l’administration de ces médicaments sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la préparation et la distribution sont réalisées sous la responsabilité d’un établissement ou d’un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du présent article, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article
L. 5121-5 et dans le cadre d’un contrat écrit.
La nécessité de l’administration de ces médicaments dans le cadre de la même intervention médicale est vérifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l’autorisation mentionnée au 17° de l’article
L. 5121-1 ou dans le cadre de l’autorisation de la recherche impliquant la personne humaine.
Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II.