L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles
L. 5121-8,
L. 5121-9-1,
L. 5121-13 et
L. 5121-14-1 ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article
L. 5124-13 ou faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article
L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l’article
L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
Les médicaments faisant l’objet, dans une indication considérée, des autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article
L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article
L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l’article
L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article
L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l’objet d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article
L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant l’objet, en association, dans une indication considérée, d’une autorisation en application de l’article
L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article
L. 5124-13 du présent code dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
Toute demande d’inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d’un médicament défini aux articles
L. 5121-8 et
L. 5121-9-1 ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article
L. 5124-13 qui n’a pas fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier n’est recevable que si elle est accompagnée d’une demande d’inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article
L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n’est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l’article
L. 5126-6 du code de la santé publique.
L’inscription d’un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article
L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités.