Article L5138-1 du Code de la santé publique

Les activités de fabrication, d’importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l’exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.
Toute activité de fabrication, d’importation ou de distribution d’excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d’un médicament à usage humain, y compris en vue de l’exportation, doit être déclarée auprès de l’agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.
Les conditions d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’Etat.