Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s’il n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l’Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens des articles
R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à l’article
R. 4312-24 de ce code.
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l’article
R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles mentionnées à l’article
R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles du présent titre.