Pour l’application de l’article
L. 5212-1-1, la remise en bon état d’usage d’un dispositif médical à usage individuel correspond à l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d’instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l’article
R. 5212-50.
La remise en bon état d’usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles.
Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d’entretien et de maintenance afin qu’elles garantissent la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage.