I.-Lorsque le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles
L. 5124-1,
L. 5124-2,
L. 5124-13 et
L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles
L. 162-16-5-1-1,
L. 162-16-5-2,
L. 162-17-5,
L. 162-18 ,
L. 162-18-1,
L. 162-18-2 et
L. 162-22-7-1 du présent code et à
l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, à l’exclusion de toutes autres remises mentionnées à l’article
L. 138-9, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article sont :
1° Ceux inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article
L. 162-17 ;
2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l’article
L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l’article
L. 162-23-6 ;
3° Ceux bénéficiant d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles
L. 5121-12 et
L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;
3° bis Ceux bénéficiant d’une prise en charge au titre de l’article
L. 162-16-5-1-2 ;
4° Ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application du premier alinéa de l’article L. 5124-13 dudit code et pris en charge par l’assurance maladie ;
5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d’accès direct prévu à
l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;
6° Ceux acquis par l’Agence nationale de santé publique en application de l’article
L. 1413-4 du code de la santé publique.
III.-Sont exclues de l’assiette définie au II du présent article les spécialités génériques définies au 5° de l’article
L. 5121-1 du code de la santé publique et les spécialités de référence mentionnées au même article L. 5121-1 dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini au II de l’article
L. 162-16 du présent code ou dont le prix fixé en application de l’article
L. 162-16-4 est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique en application du b du 5° de l’article
L. 5121-1 du code de la santé publique.
IV. - Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article :
1° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l’article
L. 5121-1 du code de la santé publique ;
2° Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article L. 5121-1.