Il peut être procédé à la radiation d’une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d’une spécialité de la liste mentionnée à l’article
L. 162-22-7, à l’initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l’entreprise qui exploite, qui assure l’importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l’un des cas suivants :
1° La condition prévue au 1° du I de l’article
R. 162-37-2, attendu lors de l’inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n’est pas remplie ;
2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l’article
R. 162-37-2 ne sont pas remplies ;
3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l’article
R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l’indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d’une prestation ;
4° La condition mentionnée au 4° du I de l’article
R. 162-37-2 n’est pas remplie ;
5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie.
Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d’information prévu aux articles
L. 6113-7 et
L. 6113-8 du code de la santé publique.