Radiation de dispositifs médicaux : annulation des arrêtés et réexamen des demandes d’inscription – Conseil d’État, 1ère – 4ème chambres réunies, 30/12/2025, 499964.

Quelle est la règle de droit applicable concernant l’inscription des produits de santé sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ?

La règle de droit applicable est énoncée à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, qui stipule que « l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé… sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1 ». L’inscription est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable, et peut être assortie de conditions de prescription et d’utilisation.

Quels sont les critères de renouvellement d’inscription sur la liste des produits de santé ?

Les critères de renouvellement d’inscription sont précisés à l’article R. 165-51 du code de la sécurité sociale, qui indique que ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste : 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n’ont pas été respectées ; 2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ; 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ; 4° Les produits susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie.

Quelle est la procédure à suivre en cas de refus d’inscription d’un produit de santé ?

La procédure à suivre est régie par l’article R. 165-57 du code de la sécurité sociale, qui prévoit que les décisions relatives au renouvellement de l’inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l’expiration de la durée d’inscription. En l’absence de publication de la décision relative à son renouvellement, si un dossier comportant l’ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l’inscription est accordé tacitement.

Quels éléments déterminants ont été retenus par la juridiction concernant le refus d’inscription du dispositif médical I-STOP ?

La juridiction a retenu que le refus d’inscription du dispositif I-STOP était fondé sur l’absence de production dans le délai requis de l’étude spécifique demandée par la CNEDiMTS. Cependant, elle a également noté que cette absence n’avait pas fait obstacle au report du délai de présentation de la demande de renouvellement des dispositifs concurrents, ce qui a conduit à conclure que l’arrêté du 8 novembre 2024 avait été pris en méconnaissance du principe d’égalité et des règles de concurrence.

Quels sont les motifs de l’annulation de la décision du 29 avril 2025 ?

L’annulation de la décision du 29 avril 2025 a été motivée par le fait que les ministres ont méconnu la force obligatoire de l’ordonnance du juge des référés, qui leur faisait injonction de se prononcer de nouveau sur la demande de la société DiLo Médical. En s’appropriant l’avis de la CNEDiMTS sans tenir compte des diligences accomplies par la société requérante, les ministres ont agi en contradiction avec l’injonction du juge des référés.

Quels sont les critères de preuve et d’évaluation du service rendu par les dispositifs médicaux ?

Les critères de preuve et d’évaluation du service rendu par les dispositifs médicaux sont liés à l’exigence d’études post-inscription, comme stipulé par la CNEDiMTS. Pour le dispositif I-STOP, il était requis de produire des résultats d’une étude spécifique sur les complications et la qualité de vie des patientes. L’absence de ces résultats a été considérée comme un motif suffisant pour justifier le refus d’inscription, mais la juridiction a noté que cette exigence n’avait pas été appliquée de manière équitable par rapport aux dispositifs concurrents.