Toxicovigilance : SICAP renforcé, nouveaux accès aux données et responsabilités

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L’arrêté adapte le fonctionnement du système d’information des centres antipoison et de toxicovigilance (SICAP) en précisant les finalités de toxicovigilance et de prévention des risques chimiques, la coresponsabilité du ministère de la santé et de l’Agence du numérique en santé, ainsi que les règles d’accès et de communication des données. Il renforce la protection des données sensibles et la coopération avec les acteurs de santé au travail.

Analyse juridique

1. Objet de l’arrêté du 26 août 2026

1. L’arrêté du 26 août 2026, publié au Journal officiel de la République française du 26 septembre 2026 (Texte 15 sur 93), modifie l’arrêté du 21 février 2022 relatif au fonctionnement du système d’information des centres antipoison et de toxicovigilance (SICAP).

2. Il est pris conjointement par le ministre du travail et des solidarités et la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées. Le texte s’inscrit dans un cadre juridique incluant le règlement (CE) no 1272/2008 sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges, le règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des données (RGPD), le code de la santé publique (article R. 1340-6), le code du travail (articles L. 4411-4 et R. 4411-45) et la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

2. Finalités du SICAP et protection des données

3. L’article 1er modifie l’article 1er de l’arrêté de 2022. Le quatrième alinéa est remplacé pour préciser que le SICAP a pour finalité le recueil et le traitement des données utiles à la toxicovigilance (articles R. 1340-4 et R. 1340-5 du code de la santé publique) et à la prévention des risques chimiques pour les travailleurs (article R. 4411-45 du code du travail).

4. Au sixième alinéa, il est désormais indiqué que les données sont traitées conformément au règlement (UE) du 27 avril 2016 et qu’elles sont nécessaires pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, conformément au i du 2 de l’article 9 du même règlement. Le texte renforce ainsi l’ancrage du SICAP dans le cadre du RGPD et de la protection des données à caractère personnel.

3. Services du SICAP et confidentialité renforcée

5. L’article 2 modifie l’article 2 de l’arrêté de 2022. Il redéfinit notamment le « Service des cas médicaux », en lien avec la base nationale des cas d’intoxication et des demandes d’informations toxicologiques (BNCIT), qui comprend les données à caractère personnel recueillies par les organismes chargés de la toxicovigilance (article R. 1340-4 du code de la santé publique).

6. Le texte introduit la notion de confidentialité renforcée : certains dossiers peuvent être qualifiés comme tels, de sorte qu’ils ne soient accessibles qu’à des personnes désignées au sein des organismes de toxicovigilance, disposant d’une habilitation appropriée pour accéder à un « cas de confidentialité renforcée ». Cette mesure vise à protéger des situations particulièrement sensibles.

7. D’autres modifications précisent que les données relatives aux substances et mélanges sont désormais « transmises en application des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 du code de la santé publique » et que les termes « centres antipoison » sont remplacés par « organismes chargés de la toxicovigilance », reflétant une vision plus large des acteurs impliqués.

4. Responsabilité conjointe et accès aux données

8. L’article 3 remplace plusieurs alinéas de l’article 3 de l’arrêté de 2022 pour préciser que le ministère chargé de la santé et l’Agence du numérique en santé sont conjointement responsables du traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le SICAP.

9. L’article 4 modifie en profondeur l’article 4 relatif à l’accès au SICAP et à la communication des données. Seules les personnes nominativement désignées par le responsable des organismes chargés de la toxicovigilance (arrêté du 8 mars 2017) ont accès aux données du service des cas médicaux, du service des agents et compositions et du service d’information décisionnel, pour l’exercice de leurs missions et dans le respect du secret médical et du secret des affaires.

10. Les anciens 4o et 5o du I sont abrogés, les 6o et 7o deviennent 4o et 5o, et un nouveau II est introduit pour encadrer l’accès des personnes mentionnées à l’article R. 4411-45 du code du travail (prévention en santé au travail) et des ingénieurs conseils et contrôleurs de sécurité de la Caisse nationale de l’assurance maladie aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions.

11. Le nouveau II (ancien III) précise que les données du service d’information décisionnel sont accessibles aux personnes mentionnées aux 2o, 3o et 4o du I, mais que les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles qu’après anonymisation et sous la responsabilité d’un médecin.

5. Communication aux agences régionales de santé et autres acteurs

12. Deux nouveaux alinéas (III et IV) sont ajoutés à l’article 4. Le III autorise la communication des données du service d’information décisionnel et du service des agents et compositions aux personnes nominativement désignées au sein des agences régionales de santé, des centres régionaux de pharmacovigilance (article R. 5121-158) et des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) (article R. 5132-104), dans la limite des données strictement nécessaires et dans le respect du RGPD et des secrets protégés.

13. Le IV prévoit que les personnes désignées par les responsables des centres de pathologies professionnelles et environnementales (article R. 1339-1 du code de la santé publique) sont habilitées, pour cinq ans, à recevoir les données du service d’information décisionnel et du service des agents et compositions, toujours dans le respect du RGPD et des secrets protégés.

6. Durée de conservation, droits des personnes et annexe 1

14. L’article 5 est ajusté pour tenir compte des nouvelles catégories de destinataires (modification des renvois aux 2o, 4o, 6o et 7o du I). L’article 6 est également modifié : le quatrième alinéa précise que les droits des personnes (accès, rectification, etc.) s’exercent « auprès de la direction générale de la recherche, de l’innovation et du numérique en santé », les cinquième et sixième alinéas sont supprimés, et il est indiqué que chaque appel reçu est enregistré « par les centres antipoison ».

15. L’annexe 1 de l’arrêté de 2022 est entièrement remplacée. Elle définit la base nationale des cas d’intoxication et des demandes d’informations toxicologiques (BNCIT) et la base nationale des produits et compositions (BNPC). La BNCIT, gérée par le Service des cas médicaux (SCM), contient les informations sur les expositions, intoxications et demandes d’informations toxicologiques recueillies par les centres antipoison (article D. 6141-37) et les organismes de toxicovigilance (article R. 1340-4).

16. La BNPC, gérée par le Service des agents et compositions (SAC), rassemble les informations issues des déclarations de substances et mélanges et des données recueillies auprès des fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval par les centres antipoison. Elle constitue la base nationale de référence pour les agents impliqués dans les cas d’intoxication et les demandes d’informations toxicologiques, avec des données organisées en hiérarchies permettant l’agrégation statistique par catégorie d’agent causal.

17. Le centre antipoison de Nancy, service du CHRU de Nancy, est désigné comme centre gestionnaire de la BNPC, en tant que sous-traitant au sens de l’article 28 du règlement (UE) du 27 avril 2016. Il dispose d’un médecin administrateur de la base, correspondant des organismes de toxicovigilance pour l’enrichissement de la base.

7. Portée de l’arrêté : toxicovigilance et prévention des risques chimiques

18. En renforçant le cadre juridique du SICAP, l’arrêté du 26 août 2026 consolide la capacité des centres antipoison et des organismes de toxicovigilance à assurer une réponse à l’urgence toxicologique, une surveillance épidémiologique des intoxications et une prévention des risques chimiques pour les travailleurs et la population générale.

19. Le texte illustre la nécessité de concilier la collecte de données détaillées (BNCIT, BNPC) avec le respect du RGPD, du secret médical et du secret des affaires, en encadrant strictement les accès, les habilitations et les communications de données à un large éventail d’acteurs (santé publique, santé au travail, pharmacovigilance, addictovigilance, pathologies professionnelles).

Repères utiles

Les références essentielles de ce texte, en un coup d’œil.

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