Données de santé : les nouvelles règles de pseudonymisation des signalements

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Le décret précise les modalités de pseudonymisation des données individuelles transmises à l’autorité sanitaire lors des signalements de maladies à surveillance particulière. Pour les signalements effectués via le système d’information dédié, le numéro est créé par codage informatique irréversible. Dans les autres cas, cette opération relève du médecin signalant, de l’agence régionale de santé ou du laboratoire de biologie médicale compétent.

Analyse juridique

La pseudonymisation des données de santé réorganisée

1. Le décret n° 2026-1009 du 28 octobre 2026, publié au Journal officiel de la République française du 30 octobre 2026 sous le numéro NOR : SFHL2618327D, modifie les modalités de transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire. Il intervient dans le cadre des signalements de maladies à surveillance particulière et précise les conditions de pseudonymisation des données transmises.

2. Le texte modifie des dispositions issues du décret n° 2023-700 du 31 juillet 2023 relatif à la transmission obligatoire de données individuelles et à la création du traitement de données à caractère personnel « LABOé-SI ». Sont concernés les patients, les médecins, les responsables des services et laboratoires de biologie médicale, les agences régionales de santé et l’Agence nationale de santé publique.

Un cadre juridique fondé sur le code de la santé publique

3. Le décret est pris en application des articles L. 1413-12-3 et L. 3113-1 du code de la santé publique. Il modifie notamment les articles R. 1413-58-1 et R. 3113-2, qui organisent la circulation des données individuelles nécessaires à la surveillance sanitaire.

4. La pseudonymisation vise à attribuer aux données transmises un identifiant qui ne révèle pas directement l’identité de la personne concernée. Le décret répartit désormais plus précisément la responsabilité de la création de cet identifiant selon le canal utilisé pour le signalement et selon la nature des informations disponibles.

Modification du système d’information mentionné à l’article R. 1413-58-1

5. L’article 1er remplace, au premier alinéa du I de l’article R. 1413-58-1, les mots « de la direction générale de santé » par les mots « du ministre chargé de la santé ». Cette modification actualise l’autorité de référence dans le dispositif réglementaire et élargit la formulation administrative sans changer la finalité du traitement.

Trois modalités de création du numéro pseudonymisé

6. Le décret supprime, au 2° du I de l’article R. 3113-2, la mention générale selon laquelle la création du numéro résulte d’un codage informatique irréversible. Il remplace ensuite les deuxième et troisième phrases afin de distinguer les différentes situations de signalement.

7. Lorsque le signalement est réalisé par l’intermédiaire du système d’information mentionné à l’article R. 1413-58-1, le numéro est créé par codage informatique irréversible au moyen de ce système d’information. Le système assure donc directement la pseudonymisation dans ce cas.

8. Pour les autres signalements, la création du numéro est assurée par le médecin signalant ou par le personnel habilité de l’agence régionale de santé. Lorsque le diagnostic repose sur un examen biologique, cette responsabilité revient au responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale.

9. Cette différenciation tient compte de la réalité opérationnelle des circuits de déclaration. Elle permet de ne pas imposer un mécanisme unique lorsque le signalement ne passe pas par « LABOé-SI », tout en désignant précisément le professionnel ou l’organisme chargé de produire l’identifiant pseudonymisé.

Un équilibre entre surveillance et protection des données

10. Le décret cherche à garantir la disponibilité des données nécessaires à la surveillance des maladies tout en limitant la circulation d’informations directement identifiantes. La clarification des responsabilités est particulièrement importante pour les laboratoires et les agences régionales de santé, qui interviennent dans les signalements ne reposant pas exclusivement sur le système d’information national.

11. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Il est exécuté par la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées. Le Conseil d’État, section sociale, a été entendu et le Haut Conseil de la santé publique a rendu un avis le 22 juin 2026.

Repères utiles

Les références essentielles de ce texte, en un coup d’œil.

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