1. Assouplissement des procédures de recherche en santé et rôle des comités éthiques locaux

1. La loi de simplification de la vie économique introduit des ajustements importants dans la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, afin de faciliter certaines recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé tout en maintenant un haut niveau de protection des données de santé. L’article 76 de cette loi est complété pour permettre, dans des conditions strictement encadrées, de dispenser certaines demandes d’autorisation d’un avis préalable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.

2. Sont visées les études, évaluations et recherches n’impliquant pas la personne humaine qui ont fait l’objet d’un avis favorable d’un comité scientifique et éthique local. Dans ces cas, les demandes d’autorisation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) peuvent être dispensées de l’avis préalable du comité éthique et scientifique national, dans des conditions définies par un décret en Conseil d’État pris après avis de la CNIL (article 76, avant-dernier alinéa).

3. La loi encadre la création et le fonctionnement de ces comités scientifiques et éthiques locaux en renvoyant à un cahier des charges établi au niveau national par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche, pris après avis du comité éthique et scientifique national et de la CNIL. Ce cahier des charges fixe la composition des comités, les modalités de désignation de leurs membres et leurs règles de fonctionnement, afin de garantir leur compétence, leur indépendance et la qualité de leurs avis (article 76, dernier alinéa).

2. Renforcement du rôle de la CNIL et mise à disposition des données

4. L’article 66 de la loi du 6 janvier 1978 est profondément remanié pour renforcer le rôle de la CNIL dans l’encadrement des traitements de données dans le domaine de la santé. Les II et III de cet article prévoient désormais l’adoption de référentiels par la CNIL, qui précisent les modalités de mise en œuvre des traitements afin d’assurer, dans le respect du règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et de la loi, un équilibre entre la protection des données et les finalités d’intérêt public mentionnées au I, notamment en matière de développement de la recherche dans le domaine de la santé.

5. Ces référentiels peuvent être élaborés à l’initiative de la CNIL ou sur proposition des ministres chargés de la santé et de la recherche, ou d’organismes publics ou privés représentatifs des acteurs concernés, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. La CNIL doit en outre élaborer et publier une stratégie comportant une programmation des référentiels à adopter, incluant notamment les catégories les plus usuelles de traitements (article 66, II).

6. Le III de l’article 66 impose que les traitements soient conformes à l’un des référentiels mentionnés au II. Avant la mise en œuvre d’un traitement, le responsable doit adresser à la CNIL une déclaration attestant de cette conformité. Une seule déclaration est nécessaire lorsqu’un responsable entend mettre en œuvre plusieurs traitements relevant d’un même référentiel. Le IV prévoit qu’un traitement non conforme à un référentiel peut, par dérogation, être mis en œuvre après autorisation de la CNIL, sur la base d’une demande présentée dans les formes prévues à l’article 33.

7. Un nouvel alinéa VI est ajouté à l’article 66 : lorsqu’un responsable de traitement dispose d’une autorisation délivrée par la CNIL ou a réalisé un engagement de conformité à un référentiel, le responsable de traitement disposant des données en question est tenu de les mettre à disposition, à l’exception de celles dont la communication porterait atteinte aux intérêts de la défense nationale, dans un délai de trois mois, renouvelable une fois. Cette obligation de mise à disposition vise à faciliter l’accès aux données pour des projets de recherche ou d’évaluation conformes au cadre fixé par la CNIL.

8. L’article 73 est réécrit pour préciser que, pour l’application de la sous-section relative aux traitements dans le domaine de la santé, les méthodologies de référence adoptées par la CNIL constituent des référentiels au sens du II de l’article 66. L’article 65 est également ajusté pour préciser que les traitements concernés sont des traitements « dans le domaine de la santé ».

3. Calendrier d’entrée en vigueur et exceptions liées à la défense

9. Le c du 3° du II de l’article 66, qui introduit l’obligation de mise à disposition des données dans un délai de trois mois renouvelable une fois, entre en vigueur dix-huit mois après la promulgation de la loi de simplification de la vie économique (article 54, III). Ce délai permet aux responsables de traitement et aux autorités de s’adapter à cette nouvelle exigence, notamment en termes d’organisation interne et de gestion des demandes d’accès aux données.

10. Le même c du 3° du II n’est pas applicable aux recherches impliquant l’utilisation de données de santé relevant du ministère de la défense lorsque leur mise à disposition est susceptible de porter atteinte aux intérêts fondamentaux de la Nation (article 54, IV). Cette exception traduit la nécessité de concilier l’ouverture des données à des fins de recherche avec la protection des intérêts de la défense nationale et de la sécurité.

4. Clarification des références législatives et cohérence d’ensemble

11. L’article 125 de la loi du 6 janvier 1978 est modifié pour préciser que les dispositions qu’il vise résultent de la loi n° 2026-403 du 26 mai 2026 de simplification de la vie économique. Cette précision de référence contribue à la traçabilité des modifications législatives et à la compréhension de l’origine des évolutions du cadre juridique applicable aux données de santé et aux recherches en santé.

12. L’ensemble de ces ajustements s’inscrit dans une stratégie plus large de la loi de simplification de la vie économique visant à simplifier pour innover : en renforçant le rôle de la CNIL dans la définition de référentiels et de méthodologies de référence, en facilitant l’accès aux données pour des projets conformes, en reconnaissant le rôle des comités scientifiques et éthiques locaux et en aménageant les procédures d’avis, le législateur cherche à favoriser le développement de la recherche dans le domaine de la santé tout en préservant les droits des personnes et la sécurité des données.

13. La mise en œuvre effective de ces dispositions dépendra des décrets en Conseil d’État, des arrêtés ministériels fixant le cahier des charges des comités locaux, et de la capacité de la CNIL à élaborer et actualiser les référentiels et méthodologies de référence dans un calendrier compatible avec les besoins des acteurs de la recherche. Elle suppose également une coordination étroite entre les ministères de la santé et de la recherche, les organismes de recherche, les établissements de santé et les responsables de traitement de données de santé.