Article L3121-2-2 du Code de la santé publique

Par dérogation au 8° de l’article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément aux dispositions de l’article 5 du règlement (UE) précité et leurs accessoires et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :
1° Les centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l’article L. 3121-2 ;
2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique détectant l’infection aux virus de l’immunodéficience humaine ;
3° Les centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles .
Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces dispositifs d’autodiagnostic ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.