Article L6211-3 du Code de la santé publique

Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d’orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate.
Les professionnels de santé ou certaines catégories de personnes énumérés par un arrêté du ministre chargé de la santé peuvent réaliser les tests, les recueils et les traitements de signaux biologiques fixés par un arrêté publié annuellement après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12 et du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’arrêté prévoit également, le cas échéant, les conditions de réalisation de ces tests, de ces recueils et de ces traitements de signaux biologiques ainsi que les conditions de formation des professionnels de santé et des catégories de personnes autorisées à les réaliser.
Cet arrêté définit notamment les conditions dans lesquelles des tests rapides d’orientation diagnostique, effectués par un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées, contribuent au dépistage de maladies infectieuses transmissibles.
Cet arrêté précise également les conditions particulières de réalisation de ces tests ainsi que les modalités dans lesquelles la personne est informée de ces conditions et des conséquences du test.