Article R5121-70-1 du Code de la santé publique

Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l’ensemble des autorisations d’accès précoce, le titulaire des droits d’exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l’article L. 5121-12, sauf lorsqu’un avis favorable a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé "rapport de synthèse" comprenant :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d’utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d’emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas échéant, après consultation de l’Agence nationale de sécurité de médicament et des produits de santé, lorsque celle-ci a préalablement rendu un avis conforme. Le titulaire des droits d’exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l’article L. 5126-10 qui l’ont dispensé, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.