Article R5121-77 du Code de la santé publique

L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation d’accès précoce au titre du 1° du II de l’article L. 5121-12 ou l’autorisation d’accès compassionnel au titre du II de l’article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l’article L. 5121-12-1 ou l’autorisation d’importation d’un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
1° Médicament réservé à l’usage hospitalier ;
2° Médicament à prescription hospitalière ;
3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Le classement d’un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation d’accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l’autorisation d’importation d’un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d’une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.