Article L1125-4 du Code de la santé publique

En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l’article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d’autorisation ou d’avis défavorable d’une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l’article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d’une demande de recours l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d’Etat.