Article L5212-1 du Code de la santé publique

Pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d’un dispositif médical d’occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif, prononcée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l’autorisation de l’installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.