Responsabilité contractuelle en matière de conformité des dispositifs médicaux : enjeux et solutions.

RÉPUBLIQUE FRANCAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La région Ile-de-France a demandé au tribunal administratif de Montreuil de condamner la société BIFP à lui verser la somme de 386 880 euros, assortie des intérêts au taux légal et de la capitalisation des intérêts.

Par un jugement n° 2205803 du 13 juin 2024, le tribunal administratif de Montreuil a condamné la société BIFP à verser à la région Ile-de-France une somme de 383 760 euros, assortie des intérêts au taux légal et de la capitalisation des intérêts.

Procédure devant la Cour :

Par une requête et un mémoire enregistrés les 13 août 2024 et 18 février et 21 octobre 2025, la société BIFP et la société AJ Partenaires, agissant en qualité de commissaire à l’exécution du plan de continuation d’activité de la société BIFP, représentées par la SELARL Boutang, demandent à la Cour :

1. d’annuler le jugement du tribunal administratif de Montreuil et de rejeter la demande de la région Ile-de-France ;
2. subsidiairement, de condamner la société Medakit à garantir la société BIFP de toute condamnation prononcée à son encontre ou, à défaut, de déclarer la décision commune à la société Medakit ;
3. de mettre à la charge de la région Ile-de-France une somme de 3 000 euros à verser à la société BIFP sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

• la juridiction administrative est incompétente pour connaître du litige dès lors qu’une procédure collective a été ouverte et qu’il appartient de façon exclusive à l’autorité judiciaire de statuer sur l’admission ou la non-admission des créances déclarées ;
• elle est également incompétente en ce que le litige porte sur un contrat de droit privé et vise à rechercher la responsabilité d’une personne privée ;
• la responsabilité de la société BIFP ne peut être recherchée par la région Ile-de-France dès lors qu’elle était le distributeur et non le fabriquant ;
• en outre les tests en litige étaient marqués CE et ce n’est qu’après livraison de la marchandise dédouanée que ce marquage a été déclaré non conforme et les tests jugés insuffisamment efficaces selon les nouveaux critères du cahier des charges de la Haute Autorité de santé, résultant d’une réglementation nouvelle issue de l’arrêté du 20 mai 2020 ;
• elle a réalisé les diligences nécessaires pour s’assurer que les tests comportaient le marquage CE, sous la responsabilité du fabricant, la société Medakit ;
• les articles R. 5211-12 et R. 5211-14 du code de la santé publique ne sont pas applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Par un mémoire enregistré le 26 juin 2025, la société Medakit conclut au rejet des conclusions des requérantes dirigées contre elle.

Elle soutient que :

• la société BIFP a assumé contractuellement toutes les responsabilités relatives à la conformité des produits importés en France ;
• une procédure de transaction portant sur le même objet est en cours devant la cour d’appel de Bruxelles ;
• la société BIFP a reconnu la conformité des tests lors de la première commande et ces tests ont été vendus en France et à l’étranger malgré la prétendue non-conformité.

Par un mémoire en défense enregistré le 16 septembre 2025, la région Ile-de-France, représentée par la Selarl Cabanes avocats, conclut au rejet de la requête et à ce que soit mise à la charge des sociétés BIFP et AJ partenaires une somme de 3 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que les moyens soulevés par les requérantes ne sont pas fondés.

Par une ordonnance du 5 novembre 2025, l’instruction a été close avec effet immédiat en application des articles R. 611-11-1 et R. 613-1 du code de justice administrative.

Les parties ont été informées, en application des dispositions de l’article R. 611-7 du code de justice administrative, que l’arrêt était susceptible d’être fondé sur des moyens relevés d’office, tirés de l’incompétence de la juridiction administrative pour statuer sur les conclusions de la société BIFP d’appel en garantie de la société Medakit et de l’irrecevabilité des conclusions de la société BIFP tendant à ce que l’arrêt soit déclaré commun à la société Medakit, dès lors que la juridiction administrative ne serait pas compétente pour connaître du litige entre ces deux sociétés.

Un mémoire présenté pour la société Medakit a été enregistré le 20 novembre 2025 et n’a été communiqué qu’en tant qu’il répond au moyen d’ordre public tiré de l’incompétence de la juridiction administrative, auquel il souscrit.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

• le code civil ;
• le code de la commande publique ;
• le code de la santé publique ;
• le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

• le rapport de Mme Saint-Macary,
• les conclusions de Mme Jayer, rapporteure publique,
• et les observations de Me Yvernès, représentant le conseil régional d’Ile-de-France.

Considérant ce qui suit :

1. Sur devis du 13 avril 2020, la région Ile-de-France a acquis auprès de la société BIFP des tests sérologiques de dépistage du covid-19. A la suite de la livraison de 2 480 kits de 40 tests sérologiques, soit 99 200 tests, elle a versé à cette société, le 18 mai 2020, la somme de 773 760 euros TTC. Par un courrier électronique du 2 juillet 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a informé la région de la non-conformité des produits, les rendant inutilisables. La société BIFP a remplacé 50 000 de ces tests, soit 1 250 kits, contre des tests conformes. Cette société, ainsi que le commissaire à l’exécution du plan de continuation de son activité, relèvent appel du jugement par lequel le tribunal administratif de Montreuil a condamné la société BIFP à indemniser la région Ile-de-France à hauteur de 383 760 euros TTC, correspondant aux 1 230 kits non remplacés.

Sur la régularité du jugement :

2. D’une part, aux termes de l’article L.6 du code de la commande publique :  » S’ils sont conclus par des personnes morales de droit public, les contrats relevant du présent code sont des contrats administratifs (…) « . Aux termes de l’article L. 1111-1 du même code :  » Un marché est un contrat conclu par un ou plusieurs acheteurs soumis au présent code avec un ou plusieurs opérateurs économiques, pour répondre à leurs besoins en matière de travaux, de fournitures ou de services, en contrepartie d’un prix ou de tout équivalent « . Aux termes de l’article L. 1211-1 de ce même code :  » Les pouvoirs adjudicateurs sont : / 1° Les personnes morales de droit public (…) « .

3. Ainsi que l’a jugé le tribunal, l’acquisition, par la région Ile-de-France, de tests sérologiques de dépistage du covid-19 auprès de la société BIFP, constitue un marché de fournitures. Les litiges correspondant à l’exécution de ce contrat administratif relèvent donc du juge administratif.

4. D’autre part, aux termes de l’article L. 622-21 du code de commerce :  » I.-Le jugement d’ouverture interrompt ou interdit toute action en justice de la part de tous les créanciers dont la créance n’est pas mentionnée au I de l’article L. 622-17 et tendant : / 1° A la condamnation du débiteur au paiement d’une somme d’argent (…) « . Si cet article fixe le principe de l’interruption ou de l’interdiction, à compter du jugement d’ouverture de la procédure de redressement judiciaire, de toute action en justice tendant au paiement d’une somme d’argent, de la part de tous les créanciers autres que ceux détenteurs d’une créance postérieure privilégiée, il ne comporte aucune dérogation aux dispositions régissant les compétences respectives des juridictions administratives et judiciaires. Il appartient, par suite, au juge administratif d’examiner si la collectivité publique a droit à réparation et de fixer le montant des indemnités qui lui sont dues à ce titre par l’entreprise défaillante ou par son liquidateur, sans préjudice des suites que la procédure est susceptible d’avoir sur le recouvrement de cette créance.

5. Dans ces conditions, la circonstance que la société BIFP ait été placée en redressement judiciaire par un jugement du 12 janvier 2022 est sans incidence sur la compétence du juge administratif pour fixer le montant de la somme due par celle-ci à la région Ile-de-France en exécution du contrat de fournitures qu’elles ont signé.

6. Il résulte de ce qui précède que les sociétés BIFP et AJ Partenaires ne sont pas fondées à soutenir que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Montreuil s’est prononcé incompétemment sur la demande de la région Ile-de-France.

Sur la responsabilité de la société BIFP :

7. Aux termes de l’article 1641 du code civil :  » Le vendeur est tenu de la garantie à raison des défauts cachés de la chose vendue qui la rendent impropre à l’usage auquel on la destine, ou qui diminuent tellement cet usage que l’acheteur ne l’aurait pas acquise, ou n’en aurait donné qu’un moindre prix, s’il les avait connus « . Ces dispositions sont applicables aux marchés publics de fournitures et sont comprises dans la garantie contractuelle.

8. D’une part, l’article L. 5221-2 du code de la santé publique prévoit, dans sa rédaction applicable au litige :  » Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n’a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l’autorité compétente d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers « . Selon l’article R. 5221-6 du même code :  » Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet d’une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : / 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé (…) / 2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1° (…) / La procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant « . Aux termes de l’article R. 5221-10 de ce même code :  » Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE (…) « . Aux termes de l’article R. 5221-11 de ce code :  » Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l’objet des procédures d’évaluation qui lui sont applicables (…) « . Enfin, aux termes de l’article R. 5221-16 de ce même code, relatif aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé :  » Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants : (…) / 8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l’étiquetage et dans la notice d’utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé « .

9. D’autre part, l’article 1er de l’arrêté du 20 mai 2020 du ministre des solidarités et de la santé complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire prévoit :  » A titre exceptionnel (…), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur, font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances spécifique. / Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs en fait la déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…). / Cette déclaration comporte, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit (…). / Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif. / Après vérification par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents mentionnés au troisième alinéa du présent I et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au quatrième alinéa, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…) / II. – L’achat, la fourniture, et l’utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l’article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article (…) « .

10. En premier lieu, il résulte de l’instruction, en particulier du courrier électronique adressé le 2 juillet 2020 par l’ANSM à la région Ile-de-France, qu’à l’occasion de la vérification des tests sérologiques du lot 2004044, correspondant à ceux livrés à la région Ile-de-France, ses services ont constaté que les performances cliniques de ce test étaient inférieures aux performances cliniques minimales fixées par la Haute Autorité de santé dans son cahier des charges, et que le marquage CE n’était pas conforme.

11. Ainsi que le font valoir les sociétés requérantes, la conformité des performances cliniques des tests au cahier des charges fixé par la Haute Autorité de santé résulte d’une exigence postérieure à la date d’acquisition et de livraison des tests en litige par la région Ile-de-France. En revanche, il ressort de la réponse apportée par l’ANSM à la sommation interpellative faite le 10 octobre 2025 pour la société BIFP que la non-conformité du marquage CE est due à ce que la notice des tests ne permettait pas d’identifier le fabricant et était rédigée seulement en anglais et en chinois. Il est constant que la conformité aux exigences essentielles fixées à l’article R. 5221-16 du code de la santé publique dont devait attester le marquage CE et la teneur de ces exigences préexistaient à l’acquisition des tests sérologiques par la région Ile-de-France. Il n’est pas contesté par les requérantes que les notices du lot 2004044 comportaient un nom de fabricant différent de celui du véritable fabricant, sans que cela ne soit contredit par les éléments de l’instruction, et en particulier la documentation technique jointe au devis produit par la région Ile-de-France, qui ne correspond pas nécessairement à la notice du produit. Ce motif suffisait à regarder le marquage CE comme non conforme.

12. En second lieu, il résulte des dispositions précitées de l’article 1641 du code civil que la société BIFP est tenue, en sa qualité de vendeur, de garantir les vices dont étaient affectés les tests sérologiques vendus à la région Ile-de-France. Elle ne peut, dès lors, se prévaloir de ce que l’obligation de marquage CE ne lui incombait pas et de ce qu’elle aurait procédé aux diligences nécessaires pour s’assurer du marquage CE par la société Medakit, en sa qualité de fabricant.

13. Il résulte de tout ce qui précède que les sociétés BIFP et AJ Partenaires ne sont pas fondées à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Montreuil a condamné la société BIFP à verser à la région Ile-de-France la somme de 383 760 euros, assortie des intérêts au taux légal et de la capitalisation des intérêts.

Sur les conclusions dirigées contre la société Medakit :

14. D’une part, la société BIFP, vendeur, et la société Medakit, fabricant, sont deux personnes morales de droit privé, liées par un contrat de droit privé. Dans ces conditions, la juridiction administrative n’est pas compétente pour connaître des conclusions d’appel en garantie présentées par les requérantes contre la société Medakit, lesquelles ont trait à l’exécution d’un contrat de droit privé et doivent, par suite, être rejetées comme présentées devant un ordre de juridiction incompétent pour en connaître.

15. D’autre part, dès lors que seuls peuvent se voir déclarer commun un jugement rendu par une juridiction administrative, les tiers dont les droits et obligations à l’égard des parties en cause pourraient donner lieu à un litige dont la juridiction saisie serait compétente pour connaître, les conclusions par lesquelles les requérantes demandent que l’arrêt à intervenir soit déclaré commun à la société Medakit sont irrecevables et doivent, par suite, être rejetées.

Sur les frais du litige :

16. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de la région Ile-de-France, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme que les sociétés BIFP et AJ Partenaires demandent sur ce fondement. Il y a lieu en revanche, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge des sociétés BIFP et AJ Partenaires la somme totale de 1 500 euros à verser à la région Ile-de-France sur ce même fondement.

D É C I D E :

Article 1er : Les conclusions des sociétés BIFP et AJ Partenaires tendant à la condamnation de la société Medakit à les garantir sont rejetées comme portées devant un ordre de juridiction incompétent pour en connaître.

Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête des sociétés BIFP et AJ Partenaires est rejeté.

Article 3 : Les sociétés BIFP et AJ Partenaires verseront la somme totale de 1 500 euros à la région Ile-de-France sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : Le présent arrêt sera notifié à la société BIFP, à la société AJ Partenaires, à la région Ile-de-France et à la société Medakit.

Délibéré après l’audience du 12 décembre 2025, à laquelle siégeaient :

• Mme Doumergue, présidente de chambre,
• Mme Bruston, présidente-assesseure,
• Mme Saint-Macary, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 8 janvier 2026.

La rapporteure,

M. SAINT-MACARY

La présidente,

M. DOUMERGUE

La greffière,

E. FERNANDO

La République mande et ordonne au préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

N° 24PA03664